7 giai đoạn của quá trình sản xuất thuốc mới

>> Công ty Dược phẩm và những điểu cần biết

>> Công việc của Dược sĩ cao đẳng trong hệ thống ngành Dược

Phát minh và sản xuất ra thuốc mới là quá trình tìm và khám phá ra thuốc có tiềm năng chữa bệnh cho con người. Quá trình phát hiện và sản xuất một loại thuốc mới về căn bản sẽ phải trải qua 7 giai đoạn.

Để có thể tạo ra một loại thuốc mới, các nhà nghiên cứu cần trải qua một quá trình xuyên suốt và chặt chẽ. Một loại thuốc để đến được tay người bệnh cần trải qua lần lượt 7 giai đoạn như sau:

Giai đoạn 1: Nghiên cứu- tìm ra cách tiếp cận mới để điều trị bệnh lý hoặc các vấn đề về sức khỏe

Ở giai đoạn đầu tiên này, các nhà nghiên cứu sẽ căn cứ vào sự hiểu biết về sinh học để nhận biết và xách định được thuốc mới. Cốt lõi quan trọng của công việc này là phải xác định chính xác loại thuốc mới đó. Nó là vô cùng quan trọng bởi nó có ảnh hưởng đến quá trình sinh bệnh theo cách mà ngành khoa học gợi ý.

Khi đã xác định được loại thuốc mới, các nhà nghiên cứu cần tìm ra các hợp chất hóa học hoặc tự nhiên có thể ức chế hoặc tăng hoạt động thuốc mới đó. Các kỹ thuật khoa học hiện đại và phát triển như ngày nay cho phép các nhà nghiên cứu sàng lọc ra được hàng trăm hợp chất cho hoạt động này rất nhanh. Các nhà nghiên cứu sẽ chọn ra các hợp chất mà cho ra kết quả như mong đợi và tạm đặt cho cái tên là HIT. HIT là các phân tử nhỏ được phát hiện ở giai đoạn sớm nhất khi sàng lọc.

7-giai-doan-cua-qua-trinh-san-xuat-thuoc-moi-01

Giai đoạn 2: Khám phá- phát triển và nghiên cứu các hợp chất có thể thay đổi quá trình bệnh lý

Sau khi các nhà nghiên cứu xác định được các HIT, họ sẽ tiến hành thu hẹp các hợp chất có khả năng bằng các thử nghiệm sâu hơn để nhằm tìm ra được các hợp chất dẫn.  Các hợp chất dẫn đạt tiêu chuẩn của các nhà nghiên cứu khi đạt được những yếu tố sau:

Hợp chất dẫn đạt được mục tiêu tác động trên quá trình bệnh lý một cách chọn lọc.

Hợp chất dẫn an toàn khi cho vào cơ thể.

Hợp chất dẫn tiếp cận được nơi thích hợp trong cơ thể để trị bệnh.

Hợp chất dẫn tồn tại được đủ lâu trong cơ thể để đạt được hiệu quả như mong muốn.

Hợp chất dẫn có thể sản xuất được để tạo ra một nguồn nguyên liệu ổn định, phục vụ nhu cầu sử dụng của con người.

Hợp chất dẫn ít có tác dụng phụ.

Giai đoạn 3: Thử nghiệm tiền lâm sàng- Hiểu được hợp chất hoạt động trong cơ thể như thế nào và tác dụng của nó.

Ở giai đoạn này, các nhà nghiên cứu sẽ tiến hành nghiên cứu chi tiết hơn về các hợp chất dẫn. Thử nghiệm tiền lâm sàng bằng cách thử trên các tế bào sống, vi khuẩn hoặc mô cấy trong phòng thí nghiệm, hoặc trên động vật để các nhà khoa học có thể hiểu được về cách phản ứng của hợp chất.

Giai đoạn này thành công thì các nhà nghiên cứu mới cân nhắc thử nghiệm trên người.

7-giai-doan-cua-qua-trinh-san-xuat-thuoc-moi

Giai đoạn 4: Thử nghiệm lâm sàng- tiến thử nghiệm trên người

Trước khi tiến hành thử nghiệm trên người, Hội đồng kiểm tra Y đức sẽ lên kế hoạch xây dựng và xác định xem những thí nghiệm nào sẽ được tiến hành. Hội đồng Y đức có quyền bác bỏ hoặc dừng thí nghiệm bất cứ khi nào.

Trước khi đưa vào sử dụng, các loại thuốc mới sẽ cần qua 3 giai đoạn thử nghiệm trên người trước. Khi thử nghiệm lâm sàng trên cơ thể người, sự an toàn của những người tham gia thử nghiệm là vô cùng quan trọng. Tất cả thử nghiệm lâm sàng sẽ đều tuân thủ theo hướng dẫn của Hội nghị quốc tế về hài hòa sử dụng dược phẩm trên người (ICH) và Tuyên ngôn Helsinki của Hiệp hội Y học Thế giới về các nguyên tắc đạo đức cho các nghiên cứu Y học liên quan đến người (2008).

Giai đoạn 5: Cấp phép theo quy định- Thuốc mới được các cơ quan chức năng cấp phép

Thuốc mới sau khi qua thử nghiệm thành công sẽ được nộp cho các cơ quan chức năng có liên quan để xin cấp phép. Dựa vào nghiên cứu cụ thể mà các nhà nghiên cứu sẽ đề nghị với cơ quan quản lý về đối tượng nào sử dụng thuốc mới để đạt hiệu quả để cơ quan quản lý quyết định. Theo đó, các cơ quan quản lý sẽ yêu cầu cung cấp các giới hạn và cảnh báo khi sử dụng các loại thuốc mới.

Sau khi cơ quan quản lý cấp phép, thuốc mới sẽ được đưa vào đơn thuốc mà bác sĩ kê cho bệnh nhân.

Giai đoạn 6: Cung cấp- sản xuất và vận chuyển thuốc đã được cấp phép để các bác sĩ kê đơn

Thuốc mới đã được cơ quan quản lý cấp phép sẽ được đưa vào sản xuất và phân phối. Các bác sĩ sẽ được cung cấp thông tin về thuốc để kê đơn cho bệnh nhân.

Giai đoạn 7: Giám sát- tiếp tục tìm hiểu thêm từ việc sử dụng thuốc mới

Thuốc mới được đưa vào sử dụng, các nhà nghiên cứu sẽ hiểu biết được sâu hơn về tác dụng của chúng. Công việc này có ý nghĩa đánh giá về một loại thuốc thay đổi theo thời gian.

Mọi chi tiết liên hệ:

Văn phòng tuyển sinh khoa Y-Dược

Địa chỉ: Tầng 3, Nhà A, số 236 Hoàng Quốc Việt – Cầu Giấy – Hà Nội

ĐT: 0904.620.983 ( Cô Hà ) || 0988.689.166 ( Thầy Lâm )

Email: p.tuyensinh.daotao@gmail.com

tu-van-tuyen-sinh