Điều kiện và thủ tục để mở nhà thuốc như thế nào?

Bạn Hạnh ở Thanh Hóa hỏi: “Điều kiện để mở nhà thuốc như thế nào? Nếu đủ điều kiện thì cần những thủ tục gì ạ”

Chúng tôi xin trả lời bạn Hạnh như sau:

Điều kiện cấp Chứng chỉ hành nghề dược

đ) Bằng tốt nghiệp đại học ngành hóa học;

  1. d) Bằng tốt nghiệp đại học ngành sinh học;
  2. c) Bằng tốt nghiệp đại học ngành y học cổ truyền hoặc đại học ngành dược cổ truyền;
  3. b) Bằng tốt nghiệp đại học ngành y đa khoa;
  4. a) Bằng tốt nghiệp đại học ngành dược (sau đây gọi là “Bằng dược sỹ”);

Có văn bằng, chứng chỉ chuyên môn được cấp hoặc công nhận tại Việt Nam phù hợp với vị trí công việc, hình thức kinh doanh dược bao gồm:

  1. e) Bằng tốt nghiệp cao đẳng ngành dược;
  2. g) Bằng tốt nghiệp trung cấp ngành dược;
  3. h) Bằng tốt nghiệp cao đẳng, trung cấp ngành y;
  4. i) Bằng tốt nghiệp trung cấp y học cổ truyền hoặc dược cổ truyền;
  5. k) Văn bằng, chứng chỉ sơ cấp dược;
  6. l) Giấy chứng nhận về lương y, giấy chứng nhận về lương dược, giấy chứng nhận bài thuốc gia truyền hoặc văn bằng, chứng chỉ, giấy chứng nhận khác về y dược cổ truyền được cấp trước ngày Luật này có hiệu lực.
Điều kiện để mở quầy thuốc tây

Điều kiện để mở quầy thuốc tây

Điều kiện mở nhà thuốc (kinh doanh thuốc)

Theo khoản 1 điều 18 của Luật Dược sửa đổi thì nguời chịu trách nhiệm về chuyên môn của nhà thuốc phải có trình độ từ Dược sĩ Đại học trở lên và phải có kinh nghiệm thực hành ít nhất 2 năm tại các cơ sở chuyên môn về thuốc.

Để mở Quầy thuốc, người chịu trách nhiệm chuyên môn phải có bằng tốt nghiệp hệ trung cấp, cao đẳng, đại học về chuyên ngành dược (điểm a,e, g khoản 1 điều 13) và có kinh nghiệm thực hành tại các cơ sở kinh doanh về thuốc ít nhất trong thời gian 18 tháng.

Như vậy, điều kiện để mở Quầy thuốc đã được nới lỏng; thay vì ít nhất phải có bằng cử nhân dược thì với luật mới bạn chỉ cần tốt nghiệp từ hệ trung cấp Dược là đã có đủ điều kiện để kinh doanh Quầy thuốc.

Điều kiện đối với người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược của cơ sở bán lẻ thuốc

Người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược của nhà thuốc phải có văn bằng quy định tại điểm a khoản 1 Điều 13 của Luật này và có 02 năm thực hành chuyên môn tại cơ sở dược phù hợp. Người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược của nhà thuốc có thể đồng thời là dược sỹ làm công tác dược lâm sàng tại nhà thuốc.

Người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược của quầy thuốc phải có văn bằng quy định tại điểm a, e hoặc g khoản 1 Điều 13 của Luật này và có 18 tháng thực hành chuyên môn tại cơ sở dược phù hợp.

Cơ sở vật chất, kỹ thuật và nhân sự của cơ sở bán lẻ thuốc phải đạt tiêu chuẩn về Thực hành tốt nhà thuốc theo lộ trình triển khai áp dụng các tiêu chuẩn thực hành tốt nêu tại Điều 27 Nghị định này.”

– Cụ thể tại Thông tư số 02/2007/TT-BYT và  Chương II Thông tư số 46/2011/TT-BYT quy định về tiêu chuẩn về Thực hành tốt nhà thuốc như sau:

 Nhân sự

– Người phụ trách chuyên môn hoặc chủ cơ sở bán lẻ phải có Chứng chỉ hành nghề dược theo quy định hiện hành.

– Cơ sở bán lẻ có nguồn nhân lực thích hợp (số lượng, bằng cấp, kinh nghiệm nghề nghiệp) để đáp ứng quy mô hoạt động.

– Nhân viên trực tiếp tham gia bán thuốc, giao nhận, bảo quản thuốc, quản lý chất lượng thuốc, pha chế thuốc phải đáp ứng các điều kiện sau:

+ Có bằng cấp chuyên môn dược và có thời gian thực hành nghề nghiệp phù hợp với công việc được giao;

+ Có đủ sức khoẻ, không đang bị mắc bệnh truyền nhiễm;

+ Không đang trong thời gian bị kỷ luật từ hình thức cảnh cáo trở lên có liên quan đến chuyên môn y, dược.

Thẩm quyền cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc được quy định như sau:

a) Bộ Y tế cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc cho cơ sở sản xuất thuốc, làm dịch vụ bảo quản thuốc, làm dịch vụ kiểm nghiệm thuốc; 

b) Sở Y tế tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc cho cơ sở kinh doanh thuốc trong các hình thức kinh doanh khác, trừ trường hợp quy định tại điểm a khoản này”

Như vây, bạn gửi hồ sơ lên Sở Y tế tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương nơi bạn cư trú để được xin cấp giấy chứng nhận

Lưu ý: để được đủ điều kiện cấp giấy chứng nhận thì bạn cần thỏa mãn được các điều kiện trong  Điều 23 Nghị định 79/2006/NĐ-PCP

  1. Chủ cơ sở bán lẻ thuốc phải có Chứng chỉ hành nghề dược phù hợp với từng hình thức tổ chức kinh doanh của cơ sở bán lẻ.
  2. Cơ sở vật chất, kỹ thuật và nhân sự của cơ sở bán lẻ thuốc phải đạt tiêu chuẩn về Thực hành tốt nhà thuốc theo lộ trình triển khai áp dụng các tiêu chuẩn thực hành tốt nêu tại Điều 27 Nghị định này

Vì bạn cung cấp thông tin chưa đủ nên chúng tôi chưa thể xác định chắc chắn bạn có đủ điều kiện này hay không nên bạn có thể đối chiếu để có thể biết được mình có được cấp giấy chứng nhận hay không?

Thủ tục xin mở nhà thuốc (theo quy định tại Điểm 1 Khoản 6 Điều 1 Nghị định 89/2012/NĐ-CP ngày 24/10/2012 của Chính phủ) gồm:

–  Đơn đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc theo mẫu do Bộ Y tế quy định (mẫu số 4a/ĐĐN-ĐĐKKD phụ lục 1 Thông tư 10/2013/TT-BYT ngày 29/3/2013);

–  Bản chính Chứng chỉ hành nghề dược của người quản lý chuyên môn về dược phù hợp với hình thức tổ chức kinh doanh và bản sao Giấy chứng nhận đăng ký hộ kinh doanh cá thể hoặc Giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp có chứng thực hoặc bản sao có chữ ký của chủ cơ sở và đóng dấu xác nhận (nếu là doanh nghiệp);

–  Tài liệu kỹ thuật tương ứng với điều kiện kinh doanh đề nghị kiểm tra theo quy định của Bộ Y tế đối với trường hợp phải thẩm định cơ sở kinh doanh thuốc.

Trong đó: Phần tài liệu kỹ thuật theo quy định theo Khoản 2 Điều 1 Thông tư 10/2013/TT-BYT ngày 29/3/2013 quy định đối với cơ sở bán lẻ thuốc hồ sơ đăng ký kiểm tra Thực hành tốt nhà thuốc (GPP) được thực hiện theo hướng dẫn tại Thông tư số 46/2011/TT-BYT ngày 21/12/2011 của Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành nguyên tắc, tiêu chuẩn thực hành tốt nhà thuốc.

Sau khi chuẩn bị được các giấy tờ này thì: (Điều 30 Nghị định 79/2006/NĐ-CP)

  1. a) Trong thời hạn 30 ngày, kể từ ngày nhận được hồ sơ đề nghị cấp, cấp lại, bổ sung, đổi, gia hạn Giấychứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc hợp lệ,cơ quan tiếp nhận hồ sơ phải tổ chức thẩm định để cấp, cấp lại, bổ sung, đổi, gia hạn Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc; nếu không cấp, cấp lại, bổ sung, đổi, gia hạn thì cơ quan tiếp nhận hồ sơ phải có văn bản trả lời và nêu rõ lý do;
  2. b) Trường hợp hồ sơ đề nghị cấp, cấp lại, bổ sung, đổi, gia hạn Giấychứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc chưa hợp lệ thì trong thời hạn 10 ngày làm việc, kể từ ngày nhận được hồ sơ, cơ quan tiếp nhận hồ sơ phải có văn bản thông báo cho tổ chức, cá nhân đề nghị cấp, cấp lại, bổ sung, đổi, gia hạn Giấychứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc để bổ sung, hoàn chỉnh hồ sơ.

Ngành Dược hiện đang được các bạn quan tâm nhiều nhất. Các bạn có thể đăng ký tuyển sinh trường cao đẳng Y Dược Hà Nội tại 236 Hoàng Quốc Việt, Cầu Giấy Hà Nội

tu-van-tuyen-sinh