DMCA.com Protection Status

Tiêu chuẩn thực hành bảo quản thuốc GSP là gì

Tiêu chuẩn  GSP là gì?
Thực hành tốt bảo quản thuốc – Good Storage Practices (viết tắt : GSP) Theo nguyên tắc “Thực hành tốt bảo quản thuốc” (Ban hành kèm theo Quyết định số:2701/2001/QĐ-BYT ngày 29 tháng 6 năm 2001 của Bộ trưởng Bộ Y tế). GSP là các biện pháp đặc biệt, phù hợp cho việc bảo quản và vận chuyển nguyên liệu, sản phẩm ở tất cả các giai đoạn sản xuất, bảo quản, tồn trữ, vận chuyển và phân phối thuốc để đảm bảo cho thành phẩm thuốc có chất lượng đã định khi đến tay người tiêu dùng.

Theo tài liệu: Good Distribution Practices for pharmaceutical products. (40th report,2006) của chức y tế thế giới (WHO) ban hành thì GSP được định nghĩa: “Good  Storage Practices are that part of quality assurance that ensures that the quality of pharmaceutical products is maintained by means of  adequate control throughout the storage thereof.”

GSP đưa ra các nguyên tắc cơ bản, các hướng dẫn chung về “Thực hành tốt bảo quản thuốc”, với 7 điều khoản và 115 yêu cầu. Tuy nhiên, các nguyên tắc, hướng dẫn này có thể được điều chỉnh để đáp ứng các yêu cầu cụ thể riêng biệt, nhưng vẫn đảm bảo thuốc có chất lượng đã định.

Như vậy, “Thực hành tốt bảo quản thuốc” là một phần của Hệ thống đảm bảo chất lượng. Việc thực hiện đầy đủ việc bảo quản thuốc theo đúng các nguyên tắc, tiêu chuẩn GSP góp phần đảm bảo chất lượng của các sản phẩm dược phẩm, giúp sản phẩm được ổn định trong suốt quá trình lưu trữ.

GSP áp dụng cho các nhà sản xuất, xuất khẩu, nhập khẩu, buôn bán, tồn trữ thuốc.

Tiêu chuẩn GSP - tiêu chuẩn bảo quản thực hành thuốc

Tiêu chuẩn GSP – tiêu chuẩn bảo quản thực hành thuốc

Một số tiêu chuẩn về kho GSP cho nghành dược:

Kho phải có một thiết kế phù hợp:

Kho chứa thuốc phải xây dựng và thiết kế làm sao để thuốc tránh được những ảnh hưởng từ bên ngoài như: độ ẩm, nhiệt độ, côn trùng, mùi, chất thải,…

Theo tổ chức y tế thế giới thì điều kiện để bảo quản thuốc bình thường phải bảo quản trong điều kiện khô, thoáng, và nhiệt độ từ 15-25 độ C, tránh ánh sáng trực tiếp, tránh mùi và các thứ khác… Nếu trên nhãn thuốc không ghi điều kiện bảo quản thì bảo quản ở nhiệt độ bình thường là 30 độ C và độ ẩm không được quá 70%.

Một số mốc nhiệt độ kho tiêu chuẩn như sau:

Kho lạnh: Phải dưới 8 độ C

Kho đông lạnh: thì nhiệt độ không phép vượt quá – 10 độ C.

Kho mát: thì nhiệt độ trong khoảng 8-15 độ C.

Kho GPS phải trang bị các thiết bị, dụng cụ phù hợp:

Kho phải trang bị một số thiết bị và dụng cụ phù hợp để đảm bảo được các tiêu chuẩn bảo quản thuốc ví dụ như: hệ thông điều hòa không khí, xe nâng, xe vận chuyển hàng, nhiệt kế đo nhiệt độ, độ ẩm của kho.

Bên cạnh đó kho phải sử dụng các loại đèn chống cháy nổ. Công tắc điện không được nằm trong kho mà phải ở ngoài.

Phải có người theo dõi thường xuyên về điều kiện nhiệt độ, độ ẩm, ánh sáng, … để đảm bảo việc bảo quản thuốc được tốt nhất.

Trên đây là những tiêu chuẩn GSP mà bạn cần biết trước khi xây dựng kho hoặc thuê kho.

tu-van-tuyen-sinh