Các thủ tục để mở nhà thuốc tư nhân

Nhà thuốc là gì?

Nhà thuốc là cơ sở bán lẻ thuốc. Tham gia vào hoạt động tự điều trị, bao gồm cung cấp thuốc và tư vấn dùng thuốc, tự điều trị triệu chứng của các bệnh đơn giản.

Theo Điểm Đ Khoản 2 Điều 32 Luật dược 2016: “cơ sở bán lẻ thuốc bao gồm nhà thuốc, quầy thuốc, tủ thuốc trạm y tế xã, cơ sở chuyên bán lẻ dược liệu, thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền”.

Các cơ sở hành nghề y dược tư nhân được phép hoạt động khi có đủ 3 loại giấy sau 
1. Chứng Chỉ Hành Nghề (do SYT cấp).
2. Giấy Chứng Nhận Đăng Ký Kinh Doanh theo diện Doanh nghiệp hoặc hộ kinh doanh cá thể (do Sở Kế Hoạch và Đầu tư cấp hoặc UBND Quận/Huyện cấp).
3. Giấy Chứng Nhận Đủ Điều Kiện Hành Nghề (do SYT cấp).
CÁC BƯỚC THỰC HIỆN
Khi đăng ký hành nghề cần xuất trình các giấy tờ sau đây
1- Bằng tốt nghiệp.
2- Giấy chứng nhận thời gian thực hành do thủ trưởng nơi thực hành ký; hoặc các giấy tờ liên quan để xác nhận thời gian thực hành tại cơ sở y, dược hợp pháp.
3- Hộ khẩu thường trú (bản chính hoặc bản sao mới thị thực) .
Lưu ý :
– Người hành nghề đăng ký theo diện hộ kinh doanh cá thể liên hệ với Tổ quản lý hành nghề y tế tư nhân Quận/Huyện để nhận hồ sơ và làm thủ tục đăng ký.
– Các trường hợp đã cấp Giấy Chứng nhận đủ tiêu chuẩn và điều kiện hành nghề, hoặc Chứng chỉ hành nghề trước đây nay đã hết hạn: thực hiện theo phần B (ngoại trừ mục 4: không phải xác nhận lại thời gian thực hành).
– Các trường hợp tạm thời: thực hiện theo phần C.
A – TRƯỜNG HỢP ĐĂNG KÝ LẦN ĐẦU
Đối với người đăng ký lần đầu tiên, hồ sơ gồm 2 bộ:
I- Cấp Chứng Chỉ Hành Nghề:
1- Đơn đăng ký (theo mẫu)
2- Bản sao hợp pháp bằng tốt nghiệp và giấy chứng nhận trình độ chuyên môn (nếu có).
3- Sơ yếu lý lịch có xác nhận của Ủy ban nhân dân Phường xã, thị trấn, nơi cư trú hoặc thủ trưởng cơ quan nơi đang công tác.
4- Giấy chứng nhận thời gian thực hành.
5- Giấy khám sức khỏe do Trung tâm Y tế Quận/Huyện trở lên cấp.
6- Bản cam kết thực hiện đúng các quy định của Luật Bảo vệ sức khỏe nhân dân, Pháp lệnh hành nghề y dược tư nhân, các văn bản hướng dẫn thi hành Luật, Pháp lệnh và các quy chế chuyên môn có liên quan (theo mẫu).
7- Giấy cho phép hành nghề ngoài giờ của thủ trưởng cơ quan nếu người xin cấp chứng chỉ hành nghề đang làm việc trong các cơ sở y tế nhà nước.
8- 02 hình 4×6 mới chụp.
9- 02 phong bì có dán tem ghi đầy đủ địa chỉ, điện thoại để liên lạc.
Hồ sơ sau khi hoàn chỉnh nộp tại tổ Quản lý hành nghề y dược tư nhân Quận/Huyện (nơi đăng ký hành nghề). Tổ Quản lý hành nghề y dược tư nhân xác nhận, lưu một bộ, gửi về Sở một bộ. Tài liệu trong hồ sơ là bản chính, các bản sao phải hợp pháp. Sở Y Tế sẽ cấp chứng chỉ hành nghề cho các hồ sơ có đủ điều kiện theo quy định của Thông tư. Một số hình thức hành nghề khác được quy định sẽ nộp tại Sở Y tế.
II – Cấp giấy Chứng Nhận Đăng Ký Kinh Doanh:
Sau khi được cấp chứng chỉ hành nghề, người đăng ký hành nghề tiến hành làm giấy Đăng Ký Kinh Doanh tại Quận/Huyện nơi hành nghề hoặc Sở Kế hoạch và Đầu tư.

Quy trình thực hiện cấp giấy chưng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược

Theo Điều 33, Nghị định 54/2017/NĐ-CP, trình tự cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược:

Bước 1: Cơ sở đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược Địa chỉ nộp hồ sơ về Sở Y tế nơi cơ sở đó đặt trụ sở.

Bước 2: Sau khi nhận hồ sơ, Sở y tế trả cho cơ sở đề nghị Phiếu tiếp nhận hồ sơ theo Mẫu số 01 tại Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị định 54/2017/NĐ-CP.

Bước 3: Thẩm định hồ sơ

10 ngày Kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ, Sở y tế xem xét hồ sơ và có văn bản gửi cơ sở đề nghị nếu có nội dung cần sửa đổi, bổ sung.

Bước 4: Đánh giá thực tế cơ sở đối với cơ sở chưa đánh giá thực tế.
Tổ chức đánh giá thực tế tại cơ sở đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược trong thời hạn 20 ngày, kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ.
Trường hợp cơ sở không đáp ứng điều kiện về cơ sở kinh doanh, Sở y tế ban hành văn bản thông báo về các nội dung cần khắc phục, sửa chữa trong thời hạn 05 ngày làm việc, kể từ ngày hoàn thành việc đánh giá thực tế đối với trường hợp có yêu cầu, khắc phục, sửa chữa.

Bước 5: Cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược
Sau khi đánh giá thực tế cơ sở, cơ quan cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược có trách nhiệm: Cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược trong thời hạn 10 ngày làm việc, kể từ ngày hoàn thành việc đánh giá thực tế đối với trường hợp không có yêu cầu, khắc phục, sửa chữa.

III – Cấp giấy Chứng Nhận Đủ Điều Kiện Hành Nghề: 
1- Đơn đăng ký hành nghề (theo mẫu)
2- Bản sao Giấy Đăng Ký Kinh Doanh hợp pháp.
3- Bản sao Chứng chỉ hành nghề hợp pháp
4- Bản kê khai danh sách nhân sự (nếu có)
5- Bảng kê khai trang thiết bị chuyên môn.
6- Bản kê khai cơ sở vật chất kỹ thuật (diễn giải địa điểm, sơ đồ mặt bằng)7- Bản cam kết thực hiện đúng quy định pháp luật về giá.
8- Biên bản thẩm định của Tổ quản lý hành nghề y dược Quận/ Huyện.
9- Đại lý thuốc có thêm bản sao hợp pháp “Hợp đồng đại lý giữa Doanh nghiệp mở đại lý và người đứng đầu của đại lý”.

B – TRƯỜNG HỢP ĐÃ ĐƯỢC CẤP TẠM THỜI
(Chứng chỉ hành nghề, chứng nhận đủ điều kiện hành nghề)
I- Cấp Chứng Chỉ Hành Nghề: 
– Bổ sung những phần còn thiếu trong hồ sơ đã nộp trước đây để cấp chứng chỉ hành nghề.
– Nộp lại bản chính Giấy chứng chỉ tạm thời.
II – Cấp giấy Chứng Nhận Đăng Ký Kinh Doanh:
Sau khi được cấp chứng chỉ hành nghề, người đăng ký hành nghề tiến hành làm giấy Đăng Ký Kinh Doanh tại Quận/Huyện nơi hành nghề hoặc Sở Kế Hoạch và Đầu tư.
III – Cấp giấy Chứng Nhận Đủ Điều Kiện Hành Nghề:
– Bổ sung những phần còn thiếu trong hồ sơ đã nộp trước đây để cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện hành nghề.
– Báo cáo tình hình hoạt động tại cơ sở trong 5 năm.
– Nộp lại bản chính Giấy chứng nhận đủ điều kiện tạm thời.
C – TRƯỜNG HỢP CHUYỂN ĐIỂM
1- Nếu chứng chỉ hành nghề còn thời hạn:
– Nộp đơn xin chuyển điểm cho Quận/Huyện nơi hành nghề cũ.
– Rút hồ sơ để nộp cho Quận/Huyện nơi hành nghề mới.
– Đăng ký kinh doanh tại địa điểm mới.
– Thực hiện hồ sơ đủ điều kiện hành nghề như phần B.
– Nộp lại bản chính Giấy chứng nhận đủ điều kiện.
2- Nếu chứng chỉ hành nghề hết hạn:
– Làm lại chứng chỉ hành nghề và các bước khác như phần B.