Tiêu chuẩn Thực hành tốt phòng kiểm nghiệm GLP là gì ?

GLP là thuật ngữ viết tắt của “ Good Laboratory Practice”. Dịch theo Tiếng Việt có ý nghĩa là “ Thực hành tốt phòng kiểm nghiệm thuốc”.

GLP là gì ?

Hệ thống an toàn chất lượng phòng thí nghiệm GLP (Good Laboratory Practice – Thực hành tốt phòng thí nghiệm) là tất cả các hoạt động có hệ thống được hoạch định sẵn và áp dụng theo hệ thống chất lượng, thể hiện những yếu tố thích hợp nhằm đảm bảo độ tin cậy cần thiết đáp ứng được các yêu cầu chất lượng.

>> Cao đăng dược tuyển sinh 2018

>> Xét tuyển cao đẳng điều dưỡng

Thực hành tốt phòng thí nghiệm (GLP) biểu hiện một tập hợp các nguyên tắc mà cung cấp một khuôn khổ trong đó các nghiên cứu trong phòng thí nghiệm được lên kế hoạch, thực hiện, theo dõi, ghi nhận, báo cáo và lưu trữ. Những nghiên cứu này được thực hiện để tạo dữ liệu mà các mối nguy hiểm và rủi ro cho người dùng, người tiêu dùng và các bên thứ ba, bao gồm cả môi trường, có thể được đánh giá cho dược phẩm (chỉ nghiên cứu preclinical), hóa chất nông nghiệp, mỹ phẩm, phụ gia thực phẩm, chất phụ gia thức ăn và các chất gây ô nhiễm, thực phẩm tiểu thuyết , biocides, chất tẩy rửa vv … GLP giúp đảm bảo quyền quy định rằng các dữ liệu được gửi là một sự phản ánh thực sự của những kết quả đạt được trong thời gian nghiên cứu và do đó có thể được dựa theo khi đưa ra nguy cơ / đánh giá an toàn.

Mục đích của tiêu chuẩn GLP

Tiêu chuẩn GLP được đưa ra nhằm nâng cao tính hiệu quả của hệ thống các phòng thí nghiệm thuốc trên cả hai mặt quản lý nghiệp vụ và quản ký kỹ thuật, kể cả khu vực quản lý nhà nước và doanh nghiệp, nhằm đảm bảo tính khách quan, trung thực và chính xác trong việc đánh giá chất lượng thuốc.

Chức năng của phòng thí nghiệm thuốc là đánh giá một loại thuốc có đạt tiêu chuẩn chất lượng đã đăng kí hay không. Đó là nơi đắc lực cho công tác quản lý chất lượng nếu kết quả phân tích mẫu đáng tin cậy và kết luận về chất lượng thuốc chính xác.

Tiêu chuẩn Thực hành tốt phòng kiểm nghiệm thuốc GLP được áp dụng cho các phòng thí nghiệm của nhà nước và của các doanh nghiệp, kể cả doanh nghiệp có vốn đầu tư nước ngoài, các phòng thí nghiệm tư nhân hay phòng kiểm nghiệm độc lập.

Phòng kiểm nghiệm đạt tiêu chuẩn GLP cần những điều gì ?

Theo quy định số 1570/2000/QĐ-BYT ngày 22/5/2000 của Bộ Y tế và từ kinh nghiệm thực tế, phòng kiểm nghiệm cần đạt các yêu cầu như sau:

Phòng thí nghiệm có đầy đủ các khu vực chức năng như: khu kiểm nghiệm hóa lý, vi sinh, hóa học, phòng máy cho thiết bị phân tích, phòng cho thiết kế sinh nhiệt, khoa hóa chất, phòng lưu mẫu…

Bố trí phòng kiểm nghiệm cần đảm bảo điều kiện nhiệt độ (nhỏ hơn hoặc bằng 30 độ C), độ ẩm, ánh sáng phù hợp với thao tác kiểm nghiệm hoặc thiết bị kiểm nghiệm. Thiết kế phòng có độ ẩm phù hợp (nhỏ hơn hoặc bằng 75%) với các thiết bị như máy quang phổ hồng ngoại, máy Karl Fisher…

Môi trường tiến hành thí nghiệm phải đảm bảo không làm sai lệch các kết quả hoặc gây ảnh hưởng đến độ chính xác của các phép đo.

Phòng kiểm nghiệm phải được đảm bảo về vệ sinh, tránh bụi bặm, tiếng ồn, nhiễu điện từ…

Ngoài ra, để thực hiện đúng theo nguyên tắc của GLP, phòng kiểm nghiệm cần có những yêu cầu như:

Hệ thống thiết bị- dụng cụ.

Đội ngũ nhân sự có trình độ, phù hợp với yêu cầu công việc và được đào tạo liên tục.

Hệ thống hồ sơ, tư liệu, hướng dẫn thực hiện rõ ràng để thực hiện.

Hiểu rõ được các yêu cầu về các nguyên tắc của tiêu chuẩn GLP để tiến hành kiểm nghiệm một cách hiệu quả và chính xác.

Mọi chi tiết liên hệ:

Văn phòng khoa Y-Dược

: – –

ĐT: 0972.938.849 ||

Email: p.tuyensinh.daotao@gmail.com