Các bước xin cấp giấy chứng nhận kinh doanh thuốc cho các cơ sở xuất nhập khẩu và buôn bán thuốc

>> Quy trình của Bộ Y tế về việc quản lý, kiểm tra chất lượng thuốc

>> Phương thức xét tuyển của Cao đẳng Y tế năm 2017

>> Cao đẳng Công nghệ và Thương mại khoa Y Dược

Dược sĩ muốn mở được quầy thuốc, nhà thuốc hay mở công ty xuất nhập khẩu thuốc thì ngoài các văn bằng và giấy tờ cần thiết thì cần xin cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc. Vậy các bước để xin cấp giấy chứng nhận như thế nào ?

Bài viết này, Ban tư vấn tuyển sinh Cao đẳng Y- trường cao đẳng Công nghệ và Thương mại sẽ hướng dẫn các Dược sĩ các bước xin cấp giấy chứng nhận kinh doanh thuốc cho các cơ sở xuất nhập khẩu thuốc, cơ sở buôn bán thuốc và các cơ sở bán lẻ thuốc.

Trình tự thực hiện

Bước 1: Để có được giấy chứng nhận, các cơ sở sản xuất nhập khẩu thuốc, cơ sở buôn bán thuốc, cơ sở bán lẻ thuốc cần gửi hồ sơ đề nghị về Sở Y tế.

Bước 2: Sở Y tế sau khi đã nhận được hồ sơ của các cơ sở sẽ tiến hành tổ chức và thẩm định. Sẽ có 3 trường hợp xảy ra:

Trường hợp 1: Nếu hồ sơ không hoặc chưa hợp lệ thì trong vòng 10 ngày kể từ ngày nhân được hồ sơ. Sở Y tế sẽ có thông báo bằng văn bản đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc để bổ sung và hoàn thiện hồ sơ.

Trường hợp 2: Với các hồ sơ đã đúng theo quy định, Sở Y tế sẽ tiến hành thẩm định điều kiện kinh doanh và trình giám đốc Sở Y tế để ký quyết định cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc.

Trường hợp 3: Nếu hồ sơ gửi về mà không được cấp giấy chứng nhận thì Sở Y tế sẽ có văn bản trả lời gửi về cơ sở và nêu rõ lí do không được cấp giấy.

Hồ sơ bao gồm:

1. Đơn đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc (Mẫu số 4a/ĐĐN-ĐKKD – Thông tư số 10/2013/TT-BYT);
2. Bản chính Chứng chỉ hành nghề dược của người quản lý chuyên môn về dược phù hợp với hình thức tổ chức kinh doanh; bản sao Giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh có chứng thực hoặc bản sao có chữ ký của chủ cơ sở có đóng dấu xác nhận;
3. Tài liệu kỹ thuật:

– Đối với cơ sở xuất khẩu, nhập khẩu thuốc: Hồ sơ đăng ký kiểm tra Thực hành tốt bảo quản thuốc (GSP) được thực hiện theo hướng dẫn tại Quyết định số 2701/2001/QĐ-BYT ngày 29/6/2001 của Bộ trưởng Bộ Y tế về việc triển khai áp dụng nguyên tắc “Thực hành tốt bảo quản thuốc” và các văn bản hướng dẫn, sửa đổi, bổ sung có liên quan, bao gồm:

(1) Bản đăng ký kiểm tra “Thực hành tốt bảo quản thuốc” (mẫu 01/GSP Phụ lục số 2 – Thông tư số 45/2011/TT-BYT));

(2)Tài liệu, chương trình và báo cáo tóm tắt về huấn luyện, đào tạo “Thực hành tốt bảo quản thuốc” tại cơ sở;

(3) Sơ đồ tổ chức của cơ sở;

(4) Sơ đồ vị trí địa lý và thiết kế của kho;

(5) Danh mục thiết bị bảo quản của cơ sở;

(6) Danh mục các đối tượng được bảo quản và điều kiện bảo quản tương ứng.

– Đối với cơ sở bán buôn thuốc: hồ sơ đăng ký kiểm tra Thực hành tốt phân phối thuốc (GDP) được thực hiện theo hướng dẫn tại Thông tư số 48/2011/TT-BYT ngày 21/12/2011 của Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành nguyên tắc thực hành tốt phân phối thuốc, bao gồm:

1. Đơn đăng ký kiểm tra “Thực hành tốt phân phối thuốc” (Mẫu số 1/GDP- Thông tư số 48/2011/TT-BYT);
2. Sơ đồ tổ chức của cơ sở (bao gồm: tổ chức nhân sự, tổ chức hệ thống phân phối (cơ sở, chi nhánh, kho, đại lý). Sơ đồ phải thể hiện rõ tên, chức danh, trình độ chuyên môn của các cán bộ chủ chốt của cơ sở và các trực thuộc;
3. Sơ đồ vị trí địa lý và thiết kế của kho bảo quản thuốc;
4. Danh mục thiết bị bảo quản, phương tiện vận chuyển, phân phối của cơ sở. Trường hợp việc vận chuyển thuốc được thực hiện dưới hình thức hợp đồng, phải có bản tài liệu giới thiệu về pháp nhân, trang thiết bị, phương tiện vận chuyển, bảo quản của bên nhận hợp đồng.

– Đối với cơ sở bán lẻ thuốc: hồ sơ đăng ký kiểm tra Thực hành tốt nhà thuốc (GPP) được thực hiện theo hướng dẫn tại Thông tư số 46/2011/TT-BYT ngày 21/12/2011 của Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành nguyên tắc, tiêu chuẩn thực hành tốt nhà thuốc, bao gồm:

1. Đơn đăng ký kiểm tra điều kiện bán lẻ thuốc theo nguyên tắc, tiêu chuẩn “Thực hành tốt nhà thuốc” (Mẫu số 1/GPP-Thông tư 46/2011/TT-BYT);
2. Bản kê khai cơ sở vật chất trang thiết bị, danh sách nhân sự;
3. Bản tự kiểm tra GPP theo Danh mục kiểm tra (Checklist) tại Phụ lục II Thông tư 46/2011/TT-BYT

– Đối với cơ sở bán lẻ thuốc chưa thực hiện GPP theo lộ trình triển khai áp dụng nguyên tắc, tiêu chuẩn thực hành tốt nhà thuốc (GPP) do Bộ Y tế quy định, tài liệu kỹ thuật gồm:

1. Bản kê khai địa điểm và trang thiết bị cơ sở kinh doanh (mẫu số 07/KKĐĐ-TTB- Thông tư số 10/2013/TT-BYT);

2. Bản kê khai danh sách nhân sự và bằng cấp chuyên môn (mẫu số 06/KKNS- Thông tư số 10/2013/TT-BYT).

1. II) Số lượng hồ sơ: 01 bộ.

Thời hạn giải quyết hồ sơ

Sở Y tế sẽ giải quyết hồ sơ trong thời gian 40 ngày, kể từ ngày nhận được hồ sơ.

Mọi chi tiết liên hệ:

Văn phòng tuyển sinh khoa Y-Dược

: – –

ĐT: 0972.938.849  ( ) || ( )

Email: p.tuyensinh.daotao@gmail.com