Tầm quan trọng của việc kiểm tra và đảm bảo chất lượng thuốc
>> Tuyển sinh cao đăng dược 2018
>> Xét tuyển cao đẳng điều dưỡng 2018
Thuốc muốn đến tay người sử dụng cần trải qua rất nhiều công đoạn, từ bào chế, sản xuất, kiểm tra chất lượng đến bảo quản thuốc… Trong những công đoạn ấy, công tác kiểm tra chất lượng thuốc có vai trò rất lớn.
Thuốc là chất hoặc hỗn hợp các chất dùng cho người nhằm mục đích phòng bệnh, chữa bệnh, chẩn đoán bệnh hoặc điều chỉnh chức năng sinh lý cơ thể bao gồm thuốc thành phẩm, nguyên liệu làm thuốc, vắc xin, sinh phẩm y tế.
Thuốc có nguồn gốc từ thực vật, động vật, khoáng vật được tổng hợp bằng các phương pháp hóa học hoặc sinh học. Chúng có mối liên hệ và có ảnh hưởng trực tiếp đến sức khỏe và tính mạng của con người.
Thuốc khi đến tay người sử dụng muốn có tác dụng như mong muốn không phải chỉ nhận biết bên ngoài bề mặt thuốc mà cần trải qua khâu kiểm tra chất lượng thuốc. Các nhà kiểm định muốn đánh giá và kiểm tra được chất lượng thuốc thì cần phải có dụng cụ và phương pháp phù hợp để thực hiện công tác kiểm tra.
Thuốc khi đến tay người sử dụng cần phải đảm bảo 3 yêu cầu:
- Thuốc có hiệu lực tác dụng chữa bệnh cho con người.
- Thuốc an toàn cho người sử dụng.
- Thuốc cần có chất lượng do phải đáp ứng tiêu chuẩn về bào chế.
Một loại thuốc tốt, có giá trị đối với người bệnh là nó phải đạt được cả 3 yêu cầu trên. Những yêu cầu trên đều có vai trò quan trọng như nhau và giữa chúng có mối liên hệ chặt chẽ với nhau.
Đảm bảo chất lượng thuốc trong sản xuất, pha chế, lưu hành và sử dụng
1, Đảm bảo chất lượng thuốc tại cơ sở sản xuất, bào chế thuốc
Muốn thuốc đạt chất lượng tốt thì ngay từ khâu sản xuất, bào chế thuốc phải thực hiện đầy đủ các yêu cầu về chất lượng thuốc.
Áp dụng nguyên tắc, tiêu chuẩn “ Thực hành tốt” trong công tác sản xuất, bào chế thuốc nhằm đảm bảo chất lượng sản phẩm đã đăng kí và được Bộ Y tế công nhận hoặc đã công bố.
Đăng kí chất lượng thuốc theo quy định của Luật Dược, các quy định pháp luật liên quan và ghi nhãn theo quy định của pháp luật về nhãn hàng hóa.
Tuân thủ các quy chuẩn kỹ thuật liên quan đến quá trình sản xuất, pha chế, kiểm tra chất lượng, bảo quản, tiêu chuẩn chất lượng và các quy định khác có liên quan.
Chịu sự kiểm tra của cơ quan quản lý, cơ quan kiểm tra chất lượng nhà nước về thuốc theo các nội dung kiểm tra.
2, Đảm bảo chất lượng thuốc ở khâu buôn bán, bảo quản thuốc
Công tác đảm bảo chất lượng thuốc không chỉ diễn ra đơn thuần ở khâu sản xuất, bào chế thuốc mà ở khâu buôn bán, vận chuyển và bảo quản thuốc cũng cần thwucj hiện đầy đủ các yêu cầu về quẩn lý chất lượng thuốc
Áp dụng các nguyên tắc, tiêu chuẩn “Thực hành tốt” trong bảo quản, phân phối thuốc và các biện pháp thích hợp khác nhằm duy trì chất lượng của thuốc phù hợp với tiêu chuẩn chất lượng thuốc đã đăng ký và được Bộ Y tế chấp nhận đến người sử dụng:
Tuyển dụng, đào tạo bố trí nhân lực có đủ năng lực chuyên môn theo quy định;
Trang bị các phương tiện bảo quản, vận chuyển thuốc để bảo đảm điều kiện bảo quản theo yêu cầu trong quá trình bảo quản, vận chuyển thuốc;
Triển khai, duy trì chế độ hồ sơ, sổ sách theo dõi việc lưu thông của thuốc do cơ sở kinh doanh.
Đối với thuốc nhập khẩu, ngoài việc tuân thủ các quy định nêu trên, cơ sở nhập khẩu thuốc phải tuân thủ đầy đủ các quy định liên quan đến bảo đảm chất lượng thuốc theo quy định về nhập khẩu thuốc.
Chịu sự kiểm tra chất lượng thuốc của cơ quan quản lý, cơ quan kiểm tra chất lượng nhà nước về thuốc theo nội dung kiểm tra.
3, Kiểm tra, đảm bảo chất lượng thuốc tại các quầy thuốc, hiệu thuốc
Tất cả các thuốc (kể cả nguyên liệu, bao bì) đều phải được kiểm tra chất lượng; chỉ khi đạt tiêu chuẩn chất lượng và phù hợp với các quy định có liên quan của pháp luật mới được đưa vào sản xuất, pha chế và lưu hành.
Người đứng đầu và người phụ trách chuyên môn của cơ sở kinh doanh, pha chế, sử dụng thuốc phải chịu trách nhiệm về công tác quản lý chất lượng và kiểm tra chất lượng thuốc tại cơ sở và chịu trách nhiệm về chất lượng thuốc do cơ sở kinh doanh, pha chế sử dụng.
Các cơ sở kinh doanh, pha chế, sử dụng thuốc có trách nhiệm tổ chức và thực hiện công tác kiểm tra, kiểm soát chất lượng thuốc tại cơ sở.
Các cơ sở sản xuất, pha chế thuốc phải tổ chức công tác kiểm nghiệm với phương tiện kỹ thuật và cán bộ chuyên môn phù hợp để kiểm nghiệm, xác định, đánh giá được chất lượng thuốc trong quá trình sản xuất, xuất xưởng.
Khuyến khích các cơ sở xuất khẩu, nhập khẩu, buôn bán, tồn trữ, sử dụng, tùy thuộc vào phạm vi hoạt động, tổ chức công tác kiểm nghiệm thuốc nhằm bảo đảm theo dõi được chất lượng thuốc do mình kinh doanh.
Cơ sở kinh doanh thuốc (cơ sở đăng ký thuốc, cơ sở nhập khẩu thuốc) có trách nhiệm cung cấp bản tiêu chuẩn chất lượng thuốc đã được Bộ Y tế chấp nhận tới các cơ quan kiểm tra chất lượng thuốc ở địa phương có thuốc lưu hành khi có yêu cầu.
Mọi chi tiết liên hệ:
Văn phòng khoa Y-Dược
: – –
ĐT: 0972.938.849 ( ) || ( )
Email: p.tuyensinh.daotao@gmail.com
